Sažetak
- Terapijska indikacija (dio 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka za Tyverb) izmijenjena je radi ponovnog uvrštavanja informacije da nema podataka o djelotvornosti lapatiniba u odnosu na trastuzumab, od kojih se oba koriste u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze.
- Odgovarajuće informacije koje se odnose na rezultate ispitivanja EGF114299 uklonjene su iz dijela 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka.
- Promjene su nastale zbog uočenih grešaka u rezultatima djelotvornosti iz ispitivanja EGF114299. Predmetno ispitivanje ocjenjivalo je djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi oboljele od HR+/HER2+ metastatskog karcinoma dojke koji je napredovao nakon prethodnog kemoterapijskog režima koji je uključivao trastuzumab i endokrine terapije.
- Odluku o nastavku terapije za bolesnike koji trenutno primaju lapatinib u kombinaciji s inhibitorom aromataze, a čija je bolest napredovala na terapiji koja sadrži trastuzumab potrebno je donijeti ovisno o pojedinačnom slučaju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka, kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti za svako neželjeno dejstvo koje primjete treba da se obrate svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
(ALMBiH)
